EHS.CN法规解读：制药行业EHS法律法规更新——2026年第2期

法律法规名称：关于优化制药行业建设项目环评工作的意见

颁发部门：中华人民共和国生态环境部

颁布日期：2025-12-22

实施日期：2025-12-22

内 容1：环保验收后发生变化的环评管理

关键内容： (一)规范建设项目竣工环保验收后发生变化的环评管理。制药建设项目竣工环保验收前发生变动，环评管理按照《制药建设项目重大变动清单(试行)》执行，属于重大变动的应当重新报批环境影响评价文件，不属于重大变动的纳入竣工环境保护验收。制药建设项目完成竣工环境保护验收、投入运行后，原辅材料、产品品种、生产能力、生产工艺发生变化，但污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评，各项污染防治措施及环境风险防范措施能够满足变化后环境管理要求的，无需重新开展环评。建设项目发生其他变化，应按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》判定是否应依法履行环评手续。

影响：符合要求的制药企业在完成竣工环保验收、投入运行后，如发生原辅材料变化、产品品种变化、生产能力变化、生产工艺变化，且污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评，无需重新开展环评，只需申请调整排污许可证。

内 容2：无需重新开展环评的情形

关键内容：符合本意见中无需重新开展环评情形的，排污单位按照《排污许可管理办法》第二十八条要求，主动向排污许可证审批部门申请调整排污许可证中记载的主要生产设施、产排污环节等内容，调整后的信息在全国排污许可证管理信息平台公开。排污许可证审批部门根据排污单位申请进行调整时，应重点关注申请调整材料的合法性，依法依规进行调整。已取得排污许可证的排污单位，建设项目竣工环境保护验收后发生变化且属于《排污许可管理条例》第十五条情形的，应依法重新申请排污许可证。

影响：对符合免于重新环评情形的，企业只需按《排污许可管理办法》第二十八条要求，主动向排污许可证审批部门申请调整排污许可证记载内容即可，调整后的信息在全国排污许可证管理信息平台公开。

内 容3：新建项目的环评管理

关键内容：(三)规范多功能车间、共线生产车间、CDMO车间、中试车间类项目环评管理。此类项目首次开展环评时，应明确生产或研发所在的车间，污染物排放量按照项目可能产生的最全污染物种类和最大排放量进行核算，关注非正常工况污染物排放的不确定性并分析最不利环境影响，根据核算结果提出完善的配套污染防治设施。环保设施处理能力应按照最全污染物种类和最大排放量设计，确保污染物稳定达标排放。

影响：制药企业新建多功能车间、CDMO车间等应按最严标准设计环保设施，预留足够的处理能力。

内 容4：制药行业建设项目新污染物环境风险防控

关键内容：二、推动制药行业绿色高质量发展。(四)加强制药行业建设项目新污染物环境风险防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有机卤素废气宜采用吸附工艺处理，若采用焚烧处理工艺，应采取有效措施控制二噁英、氯化氢等二次污染物产生及排放。涉及青霉素、β-内酰胺结构类等抗生素类药尘废气应采取高效空气过滤或其他等效措施处理。含抗生素类废水应进行破坏抗生素结构预处理，含有药物活性成分的废水应进行灭活预处理。

影响：制药企业应特别关注二氯甲烷、三氯甲烷等有机卤素废气及抗生素类污染物的处理设施建设和运行管理。

法律法规名称：中华人民共和国药品管理法实施条例（2026年修订）

颁发部门：中华人民共和国国务院

颁布日期：2026-01-16

实施日期：2026-05-15

内 容1：药物警戒质量管理

关键内容：第二十四条　药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。

　　药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。

内 容2：药品上市后的持续调研

关键内容：第二十八条　药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。

　　药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

　　药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。

影响：药品上市许可持有人应当建立完善药品追溯体系、药物警戒系统和对药品上市后的质量、疗效和不良反应进行持续调研。