来宾市人民政府办公室关于印发来宾市进一步加强药品安全整治行动工作方案的通知 来政办发〔2010〕225号 各县（市、区）人民政府，来华投资区管委，市人民政府各工作部门、各直属机构： 为进一步加强我市药品安全整治工作，巩固百日打击生产销售假药工作成果，确保公众用药安全有效。经市人民政府同意，现将《来宾市进一步加强药品安全整治行动工作方案》印发给你们，请认真组织实施。 二〇一〇年十月二十五日 来宾市进一步加强药品安全整治行动工作方案 为进一步加强我市药品安全专项整治工作，巩固百日打击生产销售假药工作成果，确保公众用药安全。经市人民政府同意，从2010年10月至2011年3月在全市继续组织开展为期半年打击生产销售假药集中整治大行动。特制定本实施方案。 一、指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程。坚持教育与引导、整治与规范、治标与治本相结合的原则，强化市场监管，落实责任，进一步规范药品市场秩序，通过开展打击生产销售假药集中整治大行动，及时发现和消除药品生产、经营、使用环节中的安全隐患，有效遏制发布违法虚假药品广告行为，防范重大药品安全事件发生，规范医疗卫生机构疫苗采购使用管理，净化药品市场，为人民群众营造安全的用药环境。 二、整治时间 从2010年10月至2011年3月底。 三、整治目标 （一）辖区内无制售假药黑窝点，无非法药品集贸市场。 （二）辖区内药品违法广告发生率逐年下降。 （三）药品安全投诉、举报核查处理率100%，药品违法犯罪案件追究刑事责任率达100%。 （四）基本药物目录品种抽检覆盖率100%。 （五）规范医疗卫生机构疫苗采购使用管理。 （六）辖区内无重大药品安全事件。 四、整治措施 （一）坚决打击无证生产经营药品行为。食品药品监管部门要严厉查处未依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，擅自从事药品生产经营活动的违法行为，坚决取缔无证药品生产经营单位；严厉查处超范围从事药品生产经营的行为、从无资质的单位购进药品的违法行为；严厉查处买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品生产许可证》和《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法行为；规范医疗机构使用药品的购进渠道，严厉查处非法配制制剂的违法行为。 （二）坚决打击制售假药地下窝点。各县（市）食品药品监管部门要设立举报专线、举报箱和电子信箱，畅通群众举报生产销售假药的渠道；以城乡结合部、农村集贸市场、药店、个体诊所为重点，加大对药品市场检查力度；建立打击制售假药地下窝点快速反应机制，发现制售假药线索时，要及时移送公安部门。公安部门、食品药品监管部门要加强协作配合，采取有力措施捣毁制售假劣药品的窝点。 （三）坚决整治药品非法添加化学物质行为。辖区内有药品生产企业的各县（市）食品药品监管部门要认真检查药品生产企业药品原料进货渠道是否合法，是否按工艺和处方组织生产，产品检验结果是否合格；充分发挥药品快检车、快检箱的作用，对药品经营企业、医疗机构等涉药单位经营、使用具有补肾壮阳、降糖、止咳平喘、消肿止痛、镇静安神、减肥等功能的重点品种增加抽验频次；对被检出非法添加化学药物假药的生产经营单位进行立案调查，查清进货来源、去向及违法行为；对已查实存在非法购销、使用假药的单位要依法严肃处理，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关立案侦查。 （四）坚决整治非药品冒充药品行为。各县（市）食品药品监管部门要集中力量重点对药品经营企业进行监督检查，全面检查食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品产品冒充药品的违法行为。凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号的产品，均为非药品冒充药品。食品药品监管部门对在整治大行动中发现的上述产品一律予以暂停销售，并按照职责归属移送卫生行政、质监、工商等部门依法查处。涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。 （五）坚决整治采购使用假疫苗行为。各县（市、区）卫生行政部门、各县（市）食品药品监管部门依据职责，重点检查疫苗批发企业、疾病预防控制机构和基层医疗机构，特别是乡镇卫生院有无超范围生产、经营、使用疫苗，尤其是二类疫苗的行为；购进渠道是否合法，在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供供应商资质、每批疫苗检验合格证或审批证明并加盖企业印章（如为进口疫苗，还应索取进口药品通关单复印件并加盖公章）、运输过程中疫苗温度监测记录等证明文件及资料；接收疫苗手续是否齐全，收货时是否核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录；相关票据是否真实，疫苗购进票据的购、销方名称及数量、金额是否与付款流向及数量、金额相一致，是否与各自相关财务账目内容相对应。对检查中发现的问题，依据有关法律法规进行严肃查处。对于严重危害群众身体健康，触犯刑法的案件，要及时移交公安机关进行查处。依照《药品管理法》及其实施条例和《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定，卫生行政部门负责预防接种的监督管理工作，对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。食品药品监管部门负责对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生行政部门通报；对疫苗经营企业进行监督检查；对假劣或者质量可疑的疫苗依法予以控制，严防问题疫苗流向市场。 （六）坚决整治发布虚假违法药品广告行为。由工商部门牵头，广电、食品药品监管、卫生等部门配合，依法查处发布虚假违法药品广告行为。卫生部门负责对执业医师的监督管理，禁止执业医师以各种名义参与药品宣传活动。食品药品监管部门要对发布严重违法广告的企业，一律上报自治区食品药品监督管理局建议撤销其药品广告批准文号，采取暂停销售等行政强制措施，并移送工商部门。工商部门对食品药品监管部门移送的违法药品广告，依法进行查处。通信部门要配合食品药品监管等部门对发布虚假广告和违法销售药品的网站进行处理，及时删除有关信息或关闭网站。广电部门要加强对播出机构药品广告的管理，切实落实药品广告发布前审查制度，全面清理整顿以推销药品为目的的各类栏目。监察部门加大对有关部门监管不到位的责任追究力度，严查失职、渎职行为。邮政部门要认真查处邮政、快递企业收寄假药的违法违规行为。金融监管部门要监督银行业金融机构对账户实行严格管理，防止生产销售假药以及其他有可能危害药品安全的不法分子利用伪造证件开办银行账户。工信部门要加强医药储备，提高合法渠道的药品供应能力。商务部门负责指导药品经营单位商业信用销售，建立市场诚信公共服务平台，规范药品市场经济秩序。各有关部门要切实做好生产销售假药案件的移送和查处工作。 （七）进一步加强部份含特殊药品复方制剂销售管理。 各级药品监督管理部门要采取有效措施，加大对含复方特殊药品（包括麻黄碱类复方制剂、全可待因复方口服液、复方地芬脂片和复方甘草片）生产、经营的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责、资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品的销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行检查。检查中发现药品的销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监督管理部门进行检查，发现存在可疑的，应立即通报同级公安机关。 五、工作要求 （一）统一认识，加强领导。打击生产销售假药集中整治大行动是关系到我市假药是否受到有力打击，关系到药品安全专项整治工作是否取得成效的关键环节，关系到人民群众身体健康和生命安全。各县（市、区）人民政府要切实承担起药品安全负总责的责任，加强领导，制定实施方案，落实工作责任，保障整治工作经费，组织协调有关部门扎实开展打击生产销售假药整治大行动。 （二）密切配合，形成合力。加强部门之间协作沟通，建立健全信息报告制度、案件举报查处制度、大案要案督查督办机制、联合打击违法广告机制，加强各相关部门打假线索、查处信息等方面的情况通报，形成协同行动、配合紧密的工作局面，确保整治大行动得到有力有序有效地开展。 （三）广泛宣传，有效震慑。主动加强与新闻媒体的沟通联系，充分发挥新闻媒体舆论导向和监督作用，做好热点和重点问题的报道，加大典型案件曝光力度，以形成强大的打击生产销售假药高压态势，震慑不法分子，增强人民群众的药品消费信心，促进药品安全专项整治工作的深入开展。 （四）标本兼治，健全机制。认真总结经验教训，把握规律，积极探索治本之策，建章立制，建立完善长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；建立药品质量安全保障体系，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。 （五）加强督导，确保实效。来宾市打击生产销售假药局际联席会议成员单位将适时组织督查组对全市各地开展集中整治大行动情况进行督查，推动工作落实，确保全市药品安全整治行动工作取得显著成效。
