国家药监局：组成核查组赴武汉核查百白破疫苗处置工作

2018-8-1 17:01 | 发布者: admin | 查看: 1221 | 评论: 1 | 来自: 新浪新闻

摘要：药监局：武汉生物百白破疫苗不合格属偶发已完成整改中国网新闻8月1日讯 7月31日，国家药监局新闻发言人介绍武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称“武汉生物”）百白破疫苗不合格情况和相关企业整改情况。

2017年，原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定。经分析，不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。（EHS.CN）

经查，该批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。

按照原国家食品药品监督管理总局的要求，湖北省食品药品监督管理局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，修订分装规程，加强分装过程质量控制，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。

中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。在随后批签发工作中，对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。

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