EHS.CN法规解读：制药行业EHS法律法规更新2025年第二季度（4-6月）

2025-8-18 00:00 | 发布者: EHS最新资讯 | 查看: 133 | 评论: 0 | 来自: ehs.cn

摘要：本季度新颁布（含修订）的重点法规、标准安全生产：1、人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法2、企业实验室危险化学品安全管理规范（DB31/T 1564-2025）3、实验室危险化学品安全管理要求第1部分：工业 ...

本季度新颁布（含修订）的重点法规、标准

安全生产：

1、人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法

2、企业实验室危险化学品安全管理规范（DB31/T 1564-2025）

3、实验室危险化学品安全管理要求第1部分：工业企业（DB11/T 1191.1-2025）

安全生产

颁布日期	实施日期	颁发部门	法律法规名称
2025-04-21	2025-07-01	国家卫生健康委员会	人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法

内　容	关键内容	影响
适用范围	第二条本办法适用于三级、四级实验室从事《人间传染的病原微生物目录》（以下简称《目录》）规定的应当在三级、四级实验室开展的人间传染的高致病性病原微生物（以下简称高致病性病原微生物）或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。	三级、四级生物安全实验室从事《人间传染的病原微生物目录》中规定的高致病性病原微生物（如新冠病毒、埃博拉病毒等）或疑似高致病性病原微生物的实验活动需按照要求获得卫生主管部门的审批。

颁布日期	实施日期	颁发部门	法律法规名称
2025-07-01	2025-04-01	北京市市场监督管理局	实验室危险化学品安全管理要求第1部分：工业企业（DB11/T 1191.1-2025）

内　容

关键内容

影响

适用范围

１　范围
本文件规定了实验室危险化学品安全管理的基本要求、建（构）筑物管理、安全设施管理及危险化
学品储存、使用、废弃处置的相关要求。
本文件适用于使用危险化学品的工业企业实验室。

北京市范围内所有使用危险化学品的制药企业的实验室应：

建立安全责任制与操作规程；设专／兼职安全员；实验人员必须培训合格上岗。

危化品储存：必须专用场所储存；禁忌物品严禁混放；储存柜须有强制通风或过滤；储存场所须配温湿度监控、视频监控、人体静电释放装置。

必须编制危化品事故专项预案和现场处置方案；每年至少演练一次预案；每半年至少演练一次现场处置方案；做好记录。

废弃危化品分类、收集、暂存、转运必须符合ＧＢ／Ｔ　３１１９０及ＤＢ１１／Ｔ　１３６８规定。委托有资质单位处置。

颁布日期	实施日期	颁发部门	法律法规名称
2025-03-26	2025-07-01	上海市市场监督管理局	企业实验室危险化学品安全管理规范（DB31/T 1564-2025）

内　容	关键内容	影响
适用范围	１　范围本文件规定了实验室危险化学品安全管理的基本要求、建（构）筑物管理、安全设施管理及危险化学品储存、使用、废弃处置的相关要求。本文件适用于使用危险化学品的工业企业实验室。	在上海设有实验室并使用危险化学品的制药企业应：建立全员安全生产责任制；从具备资质的供应商采购，双人双锁领用剧毒、易制爆、爆炸品；当日剩余退回并记录；实验室须按　ＧＢ／Ｔ　３１１９０　分类收集废液、废固；设立专用暂存区，标识清晰，定期委托有资质单位清运；每年至少开展一次综合应急演练，半年一次现场处置方案演练（泄漏、火灾、中毒）。