乌海市人民政府办公厅关于印发乌海市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知 乌海政办发〔2009〕64号 各区人民政府，市府各部门，各企事业单位： 经市政府同意，现将《乌海市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》印发给你们，请遵照执行。 二○○九年九月十五日 乌海市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 一、编制依据和目的 为了做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，提高快速反应和应急处理能力，切实做到对药品和医疗器械突发性群体不良事件“早发现、早报告、早控制”，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度地减少药物滥用对社会造成危害。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律、法规制定本预案。 二、工作原则 （一）在市政府的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。 （二）属地负责，分级管理。药品不良事件的预防、监测与控制工作实行属地负责、分级管理、及时上报的原则。市、区人民政府负责本辖区内的药品不良事件的组织领导、协调处理工作。海勃湾区、乌达区、海南区应制定适用本地区的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案。 （三）发生不同等级的药品不良事件时，按照本预案中相应等级的处理程序进行应急处理。 三、适用范围 （一）本预案中药品和医疗器械突发性群体不良事件(以下简称药品不良事件) 指 ：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件；假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件指：在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。麻醉药品、精神药品群体性滥用事件指：医疗用麻醉药品、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。 （二）本预案适用于突发性造成或可能造成大面积人群健康损害的药品和医疗器械不良事件，医疗用麻醉药品、精神药品发生的群体性滥用事件所开展的预防和控制工作。 （三）药品不良事件分级。 依照药品不良事件的不同情况和严重程度，将药品不良事件划分为一级、二级和三级三个预警等级。 一级预警事件：药品不良事件出现不良反应的人数超过50人且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国务院食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。 二级预警事件：药品不良事件的不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；自治区级以上人民政府食品药品监督管理部门认定的其他严重药品不良事件。 三级预警事件：药品不良反应发生人数超过15人，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现致伤致残病例；或者市政府食品药品监督管理部门认为有可能发生的大面积药品不良反应事件。 （四）本预案适用于三级药品不良事件的应急处理。发生一级或二级药品不良事件应立即上报，同时协助国家及自治区做好相应等级的应急处理工作。 四、组织机构与职责 （一）组织领导机构。 成立市药品和医疗器械突发性群体不良事件指挥领导小组（以下简称领导小组），组成人员如下： 组 长：徐德林 市政府副市长 副组长：武旭升 市政府副秘书长 王春林 市食品药品监督管理局局长 成 员：陈 洁 市卫生局副局长 于 海 市公安局副局长 韩文生 市财政局副局长 杨继雄 市教育局副局长 叶劲超 市交通局副调研员 邬世平 市食品药品监督管理局副局长 赵友馥 乌海机场有限责任公司董事长、总经理 领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，办公室主任邬世平（兼）。 （二）技术管理机构。 市食品药品监督管理部门、卫生部门各级药品不良反应监测机构负责药品及医疗器械不良反应监测、统计、报告的业务。市药品检验所负责药品质量检验与结果上报，协助、配合各级食品药品监督管理部门完成相应技术保障工作。 （三）领导小组及各成员单位职责。 领导小组负责指挥全市药品不良事件的应急处理工作。负责研究制定药品不良事件应急处理工作的方针、政策和工作程序；组织实施对事件的调查、评估、处理；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；研究解决应急处理中的重大问题，制定应急处理措施，确保应急处理工作快速有效开展。协助国家及自治区做好一、二级药品不良事件应急处理工作。 食品药品监督管理部门主要负责处理药品不良事件信息的收集、分析、上报并对相应的药品、医疗器械采取紧急控制措施。其具体职责是：上报情况及整理相关资料，起草文件；依法对药品不良事件涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施和行政处理决定；组织落实对已确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用紧急控制措施的药品或医疗器械市场流通的监督管理。 卫生部门负责组织医疗救治工作。发生药品不良事件后，所在市、区卫生局在当地人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。 各级疾病预防控制中心按照《药品不良反应报告和监测管理办法》负责预防免疫接种不良事件收集、分析、上报等工作，及时与同级药品不良反应监测中心进行沟通；负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处置和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。 公安部门负责药品不良事件应急处理期间的社会治安稳定工作；负责对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对药品监督管理、卫生部门移交的相关案件进行查处。 财政部门保证处理药品不良事件所需的必要经费。 教育部门协助药品监管、卫生等部门，组织实施学校中药品不良事件的应急控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 交通部门、乌海机场有限责任公司负责药品不良事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。 五、预警信息获取 （一）信息的日常报告与收集。 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构按照《药品管理法》等有关法律、法规的规定，负责报告所发现的药品不良事件、药物滥用事件；各级食品药品监督管理部门对所报告信息应及时进行分析、整理、上报，不断完善预警机制和预警措施。 （二）药品不良事件信息的报告责任与制度。 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品不良事件时，应立即向市食品药品监督管理局、市卫生局报告，并可同时向自治区食品药品监督管理局、卫生厅、自治区药品不良反应监测中心报告，不得隐瞒、缓报、谎报。出现违规行为的，依事件的严重程度及具体情况，按有关法律法规对有关人员追究责任。 六、应急措施 （一）启动预案。 接到发生药品不良事件的报告后，市食品药品监督管理局、卫生局应立即报告领导小组，由领导小组适时宣布启动应急预案。 （二）事件调查与应急处理。 由市食品药品监督管理局牵头会同市卫生局立即组织核实药品不良事件的情况，应包括以下内容：事件发生时间、地点、药品或医疗器械名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度；明确该药品品种或器械生产批号，依法对所有该批号的药品、医疗器械采取紧急控制措施；医疗机构对需要救治的患者实施救治；对麻醉药品、精神药品的群体滥用事件要会同公安部门进行查实。并将核实情况向自治区食品药品监督管理局、自治区药品不良反应监测中心及时报告。 （三）医疗保障及救治。 应急预案启动后，市、区各级卫生行政部门应立即组织开展医疗救治工作，组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。发生由于医疗用麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，由卫生部门和公安部门根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和强制戒毒工作。 （四）治安保障。 公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等方面的治安保障工作。 （五）资金保障。 药品不良事件处理所需资金由市财政拨款。 （六）技术保障。 发生药品不良事件后，视应急处理及救治的需要，适时组织我市相关医药专家，必要时请自治区药品不良反应专家委员会成员赶赴现场，对相关技术问题及管理问题进行评价和研究，为事件处理提供决策依据。 （七）通信和信息保障。 预案启动后，各级食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。设置紧急联络电话：2881975、13904735512、13904732292。 七、应急结束 （一）应急工作终止。 药品不良事件得到有效控制，应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止，领导小组宣布应急预案结束，同时由领导小组办公室将有关情况上报自治区相关部门。 （二）善后处置。 药品生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，给药品和医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。 属于医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。 （三）总结报告。 对药品不良事件的处理过程及结果，由主管机构组织撰写调查总结报告，报领导小组审议。 八、责任追究 各有关部门有下列情况的，对其主要领导人、责任人依法给予行政处分，情节严重的，依法追究刑事责任： （一）对药品不良事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的； （二）对药品不良事件的调查和应急处理工作不予配合，或采取其他方式阻碍、干涉的； （三）拒不服从应急组织或牵头部门指挥调度的； （四）未按本预案规定完成药品不良事件的监测、调查、控制、救护等工作，造成严重后果的。 九、药品不良事件报送资料要求 （一）药品生产、经营企业： 1、事件发生、发展、处理等相关情况； 2、药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3、质量检验报告； 4、是否在监测期内； 5、注册、再注册时间； 6、药品生产批件； 7、执行标准； 8、典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； 9、报告人及联系电话。 （二）医疗卫生机构： 1、事件发生时间、地点； 2、涉及药品名称； 3、药品不良反应／事件主要表现； 4、诊治过程； 5、转归情况； 6、在该地区是否为计划免疫药品； 7、典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》； 8、报告人及联系电话。 本预案由市食品药品监督管理局负责解释，并将适时修改、更新。
