咸阳市人民政府办公室转发市食品药品监管局等六部门关于开展药品安全专项整治工作实施意见的通知 咸政办发〔2009〕163号 各县市区人民政府，市人民政府各工作部门、直属机构： 市食品药品监管局、市卫生局、市工业办、市发改委、市公安局、市工商局《关于开展药品安全专项整治工作的实施意见》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。 二〇〇九年十一月十二日 关于开展药品安全专项整治工作的实施意见 市食品药品监管局 市卫生局 市工业办 市发改委 市公安局 市工商局 为认真贯彻省政府办公厅《转发省卫生厅等六部门关于开展药品安全专项整治工作意见的通知》（陕政办发〔2009〕134号）精神，进一步解决影响我市药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本实施意见。 一、指导思想和总体目标 （一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全机制，促进咸阳医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。 （二）总体目标。通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、主要任务 （一）落实药品安全责任。加强组织协调，明确各自职责，进一步完善工作制度，建立健全强化药品安全的长效联动机制。 （二）强化药品安全监管。对药品研制、生产、流通、使用全过程从严进行监管。有效控制新开办企业，把好准入关，认真实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。 （三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。 三、整治措施 （一）严厉打击制售假药违法犯罪行为。药监、公安、工商部门要加强组织协调，统筹打击制售假药工作。药监部门要以药品生产、流通、使用环节为重点，加强产品抽验，严厉打击生产、经营、使用假药行为，深挖制售假窝点，取缔非法经营户。公安部门重点打击取缔在火车站周边、乐育路等处的民宅隐蔽“招商”，利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为。工商部门重点打击打着合法旗号从事非法药品经营和制售假药活动的各类公司、研究所。各有关部门要严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，从严查处重大药品案件。 （二）进一步加大对违法药品广告的整治力度。工商部门要加大违法广告查处力度，重点监测和打击利用互联网、电视发布虚假药品广告和其他产品宣传治疗疾病功效的虚假宣传行为，依法查处相关违法违规网站主办者，严格落实药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任。药监部门要继续加强对药品广告的日常监督检查，建立健全违法广告监管相关统计表制度和移送制度，对发布违法广告的药品要暂停销售，对篡改审批内容的药品广告要报请上级部门撤销广告批准文号。 （三）整治非药品冒充药品。卫生部门要大力整治食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市行为，药监部门要大力整治保健用品冒充药品上市行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。 （四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区、各有关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物的生产供应、流通、配备、使用、定价报销的监管。工业管理部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药监部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全；要协调抓好我市药品“统一采购、统一招标、统一配送”工作，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要加强对基本药物零售指导价格执行情况的监管。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。 （五）完善医药产业政策。工业管理部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流，鼓励同行业兼并重组，提升产业整体水平，推动药品生产经营企业向规模化、集约化发展，不断增强企业市场竞争能力。计划部门要建设农村药品供应网，推进医药产业结构调整。药品监管部门要充分发挥行政审批的宏观调控作用，严把药品和医疗器械生产经营的准入关，按照合理布局的原则从严审批零售药店。 （六）加强药品研制、生产、流通环节监管。药监部门要加强现场核查，确保药品研制过程真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料药、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的监督管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。积极推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。 （七）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害；要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；要加强不良反应监测，及时消除药品安全隐患。药监部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。 四、实施步骤 2009年10月1日起，至2011年10月31日结束，分三个阶段实施。 第一阶段 宣传动员阶段：2009年10月1日至11月30日。安排部署专项整治工作；开展形式多样的宣传活动，营造开展专项整治的舆论氛围。 第二阶段 组织实施阶段：2009年12月1日至2011年9月30日。市、县两级按照安排，全面开展药品安全专项整治工作，严厉打击各种违法犯罪行为，及时纠正整治中发现的问题。 第三阶段 检查验收阶段：2011年10月1日至31日。市政府组织有关部门对全市专项整治工作进行检查验收，评估整治成果，结果进行通报。 五、工作要求 （一）高度重视，精心组织。开展药品安全专项整治，是践行科学发展观，保增长、保民生、保稳定的重要举措。全市各级各部门要深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，统一思想，步调一致，各司其职，密切合作，积极开展药品安全专项整治工作。为加强对此项工作的领导，市政府成立药品安全专项整治工作领导小组，负责专项整治的指挥协调。领导小组组成人员如下： 组 长：唐利如 市政府副市长 副组长：王恩怀 市政府副秘书长 徐西权 市食品药品监督管理局局长 成 员：谢晓明 市发改委副主任 刘向东 市卫生局助理调研员 刘 通 市工业办副主任 王水军 市公安局副局长 巨 海 市工商局副局长 王根运 市食品药品监督管理局副局长 张云峰 市食品药品监督管理局副局长 王美玲 市食品药品监督管理局副局长 领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，由徐西权同志兼任办公室主任，王根运同志兼任副主任，具体负责专项整治日常工作。 各县市区也要成立专门机构，组织开展药品安全形势分析，结合本地工作实际制定工作方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序；给予经费保障，确保专项整治顺利开展。 （二）落实责任，形成合力。各级各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。 （三）广泛宣传，营造氛围。要利用不同形式广泛宣传。要深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的宣传报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集和分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证舆论信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。 （四）及时督查，确保实效。各级各有关部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。要及时总结和树立整治工作典型，带动全市整治工作的深入开展。对整治效果显著的，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的，要通报批评，督促整改。同时，领导小组办公室要对全市药品安全专项整治工作进行不间断的督促检查，并向市政府报告，确保专项整治工作的成效。
