上海市卫生局关于进一步加强本市临床基因扩增检验实验室管理工作的通知 沪卫医政（2004）56号 各区县卫生局、各有关大学、区县中心以上医疗机构： 卫生部《关于印发<临床基因扩增检验实验室管理暂行办法>的通知》（以下简称《办法》）已于2002年11月11日翻印给你们，为进一步加强本市临床基因扩增检验技术管理，规范临床基因扩增检验行为，保证此项检验在本市规范、有序地开展，根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）、《办法》和《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的规定，现重申有关规定如下： 一、临床基因扩增检验实验室原则上应设立在二级以上医疗机构。 二、上海市临床检验中心（以下简称“市临检中心”）负责本市临床基因扩增检验实验室的技术验收的组织、人员培训和实验室质量监督管理工作。凡要求设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构应当统一向市临检中心提出申请。 三、市临检中心应当严格按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的各项要求，对申报的临床基因扩增检验实验室进行初审。 经初审合格后，由市临检中心报卫生部临床检验中心（以下简称“部临检中心”），并和部临检中心共同组织相关专业的专家组进行技术验收。 四、经技术验收合格的医疗机构应将有关材料和专家组验收报告送我局备案，并送原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目变更登记手续后方可开展相关临床基因扩增检验工作。 五、经核准开展临床基因扩增检验技术诊疗项目的医疗机构，应当严格按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》开展相关检验工作。 六、对于未经临检中心专家组技术验收合格，未经备案和办理诊疗科目变更登记，擅自开展临床基因扩增检验项目的，卫生行政部门将依据《条例》和《办法》的有关规定予以处理，并予以公告。 望各单位遵照执行。
