关于印发蚌埠市药品安全专项整治实施方案的通知 蚌政办秘〔2009〕88号 各县、区人民政府，市政府各有关部门、单位： 《蚌埠市药品安全专项整治实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。 二○○九年十一月二十四日 蚌埠市药品安全专项整治实施方案 为认真做好我市药品安全专项整治工作，保护人民群众身体健康和生命安全，根据《安徽省人民政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》（皖政办秘〔2009〕112号）精神，结合我市实际，制定本实施方案。 一、指导思想和总体目标 （一）指导思想。全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，确保公众用药安全，促进医药产业又好又快发展。 （二）总体目标。通过两年左右的整治行动，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，完善药品生产经营质量管理规范，强化药品市场准入管理和安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。 二、主要任务和整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。建立由市药监、宣传、公安、卫生、工商等部门参加的市药品安全专项整治工作联席会议（成员名单附后）制度，统筹全市药品安全专项整治工作。把药品安全纳入政府工作目标管理体系，严格落实药品安全责任制和责任追究制，重点抓好县（区）、乡（镇）两级政府的药品安全责任落实。定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。加强农村药品监督网络建设，强化农村药品监管。加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系及应急处置程序，及时消除药品安全隐患。 （二）打击生产销售假药。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药以及中成药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假和假冒药品注册商标等违法行为，严格落实《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号），加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。 （三）整治违法药品广告。工商部门要会同经济和信息化、文化广电新闻出版、药品监管等部门加大违法药品广告查处力度，重点监测、打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。 （四）整治非药品冒充药品的行为。药品监管部门要会同卫生等有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可和市场监管。 （五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家及省、市建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高基本药物的生产供应能力。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。价格主管部门要在国家规定的零售指导价幅度内，根据全省网上集中招标情况，监督我市基本药物包含配送费用在内的统一采购价格执行情况。 （六）完善医药产业政策。经济和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，加快规划建设生物医药工业园，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整。药品监管部门要根据“振兴皖药行动计划”要求，落实具体措施，促进全市医药产业健康发展。 （七）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要积极配合上级主管部门，加强药品和医疗器械注册现场核查，开展药品再注册工作。深入推进生产工艺和处方核查，加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，进一步加强对药品原料、辅料、化学中间体以及中药饮片、药品包装材料的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。 （八）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要针对重点品种和企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。 （九）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》，严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府207号令），开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。 三、工作要求和保障措施 （一）强化领导，周密部署。各县、区政府和市政府各有关部门、单位要高度重视开展药品安全专项整治的重要意义，进一步强化药品安全责任意识，切实加强对整治工作的领导。要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，给予经费保障，确保专项整治取得实效。 （二）加强联动，形成合力。要按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求，开展药品安全专项整治工作。各相关部门要围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行工作职责，实行联合执法。市药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各县、区专项整治工作的指导和督查。市监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。 （三）广泛宣传，营造氛围。各县、区政府和市政府各有关部门、单位要大力宣传专项整治的措施和成效，加强对热点、重点问题的报道。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。 （四）及时督查，深入推进。要根据整治任务、措施和要求，逐级开展督促检查工作。整治效果显著的，要进行表彰奖励；药品安全问题突出、整治不力的，要通报批评，督促整改。 四、工作步骤和时间安排 全市药品安全专项整治工作从2009年11月开始，2011年8月结束，分为三个阶段进行： （一）动员部署阶段（2009年11月）。各县、区政府和市政府各有关部门、单位要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的整治实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，市工商局牵头制定虚假违法药品广告的整治实施方案，确保全市药品安全专项整治工作有计划、按步骤推进。各县、区政府和市政府各有关部门、单位的整治实施方案，要抄送市食品药品监管局。 （二）组织实施阶段（2009年12月—2011年7月）。各县、区政府和市政府各有关部门、单位要按照具体实施方案的部署要求，加强调查研究，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的体制机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。市食品药品监管局要根据全市药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。 （三）总结阶段（2011年8月）。各县、区政府和市政府各有关部门、单位要对本地区、本部门专项整治开展情况进行总结，于2011年8月15日前将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市药品安全专项整治开展情况汇总后报市政府和省食品药品监管局。 附件：蚌埠市药品安全专项整治工作联席会议成员名单 附件 蚌埠市药品安全专项整治工作联席会议成员名单 第一召集人：杨宏春（市政府副市长） 召 集 人：黄 平（市政府副秘书长） 王文琦（市食品药品监督管理局局长） 成 员：李廉民（市委宣传部副部长） 朱学明（市发展和改革委员会副主任） 王洪祥（市公安局副局长） 桂燕萍（市人力资源和社会保障局副局长） 薛惠祥（市卫生局副局长） 胡耀峰（市工商局副局长） 李朝金（市邮政局副局长） 殷晓建 (市食品药品监督管理局副局长) 唐启龙（市物价局副局长） 李家敏（市经济和信息化委员会经济运行局局长） 市药品安全专项整治工作联席会议办公室设在市食品药品监督管理局，殷晓建同志兼任办公室主任。
