各县(市)、区人民政府，市政府各部门、各直属机构，各有关单位：
《合肥市药品安全突发事件应急预案》已经市政府第90次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
合肥市人民政府办公室
2025年6月28日
合肥市药品安全突发事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全和应急管理重要论述，建立健全全市药品(含疫苗、医疗器械、化妆品，下同)安全突发事件(以下简称“突发事件”)应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《安徽省药品安全突发事件应急预案》《合肥市突发事件总体应急预案》等法律法规及相关应急预案，结合本市实际，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于发生在我市的或外市发生涉及我市的药品安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《合肥市突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康主管部门负责应对处置。
1.4 突发事件分类分级
1.4.1 突发事件分类
本预案所称药品安全突发事件是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的以下事件：
①药品群体不良事件、药品质量事件;
②医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件;
③化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件;
④疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息;
⑤其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。
1.4.2 突发事件分级
根据突发事件的危害程度和影响范围等因素，分为四级：特别重大事件(I级)、重大事件(Ⅱ级)、较大事件(Ⅲ级)和一般事件(Ⅳ级)(分级标准见附件1—4)。
1.5 工作原则
人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置。
2 市应急指挥体系
当启动I级、Ⅱ级、Ⅲ级突发事件应急响应及涉及疫苗质量安全事件的Ⅳ级应急响应时，市人民政府成立药品安全突发事件应急指挥部(以下简称“市应急指挥部”)，统一组织、指挥、协调全市突发事件应对工作。
总 指 挥：市人民政府分管副市长。
副总指挥：市人民政府相关副秘书长，市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志。
成员单位：市委宣传部、市委网信办、市教育局、市工业和信息化局、市公安局、市民政局、市财政局、市交通运输局、市文化和旅游局、市卫生健康委、市应急管理局、市市场监管局、市医保局、市信访局等，市应急指挥部根据处置工作需要，可增加有关部门为成员单位(职责见附件5)。
2.2 市应急指挥部办公室
市应急指挥部下设办公室，为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。
2.3 工作组
根据突发事件处置需要，市应急指挥部下设综合协调、调查评估、危害控制、医疗救治、社会稳定、新闻宣传等工作组，在市应急指挥部统一领导下开展工作，并按要求向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。各工作组的设立及人员组成可结合实际进行调整(相关职责见附件6)。
2.4 专家组
市市场监管局会同市卫生健康委组建突发事件应急处置专家库。突发事件发生后，根据应急处置工作需要，从专家库中遴选专家成立专家组，负责事件综合研判，提出预警分级和处置措施等决策建议，对预警和应急响应的调整、解除及评估提供咨询意见，必要时直接参加应急处置工作。
2.5 专业技术机构
各药品检验检测机构、不良反应监测机构、核查检查机构和疾病预防控制机构(含疫苗接种单位)、医疗机构是突发事件应急处置的专业技术机构，依照各自职责配合药品监管、卫生健康等主管部门完成突发事件的应急处置工作。
2.5.1 检验检测机构
负责完善应急检验检测程序，组织对涉事产品及其原辅料、包装材料质量进行检验检测和分析定性，及时出具检验结果和质量结论报告，协助调查事件发生原因，提出控制风险的相关建议。
2.5.2 不良反应监测机构
负责对药品、疫苗、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测〔以下简称“不良反应(事件)监测”〕，收集、汇总、分析、评价和上报监测信息，提出预警建议。
2.5.3 核查检查机构
负责对涉及的企业进行现场检查、核查，对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对措施。
2.5.4 疾病预防控制机构(含疫苗接种单位)
负责对涉及疫苗疑似预防接种异常反应事件的相关信息的收集、核实和分析，开展流行病学调查;配合控制涉事产品，分析发生原因，协助评估事件危害程度。
2.5.5 医疗机构
负责患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作;承担本单位不良反应(事件)监测和报告工作，配合开展临床调查和控制涉事产品;协助分析发生原因，评估事件危害程度;必要时可采取暂停使用(接种)涉事产品的紧急措施。
2.6 县(市)区、开发区组织指挥机构
事发地县(市)区人民政府、开发区管委会参照市应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥机构，统一领导、组织、协调本行政区域的突发事件应急处置工作。跨县(市)区、开发区范围的，由各有关县(市)区人民政府、开发区管委会共同负责，或由市人民政府负责。县(市)区、开发区有关部门按照职责分工，密切配合，共同做好突发事件的应急处置工作。
3 监测与预警
各级人民政府(含开发区管委会，下同)及有关部门要建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.1 监测
依托药品监管部门、卫生健康主管部门及其专业技术机构按照职责分工开展产品质量检验、不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作，及时掌握突发事件风险隐患信息;对监督抽检、执法检查、医疗行为中发现的安全风险隐患以及广播、电视、报刊、互联网媒体等相关热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判，并按规定及时报告。
3.2 预警
各级药品监管部门根据监测信息和专家组的建议，对本行政区域内突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施并按规定程序和权限适时向社会发布突发事件警示信息，向有关单位进行预警提示。
3.2.1 预警分级
按照紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度，预警从高到低分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，红色为最高级别。
3.2.2 预警信息发布
疫苗安全风险警示信息，由国务院药品监管部门会同有关部门发布;药品安全风险警示信息由国务院药品监管部门统一发布，其影响限于特定区域的，由省人民政府药品监管部门发布;医疗器械和化妆品安全警示信息，由药品监管部门按有关规定权限，根据相关部门的不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等信息确定与发布。
3.2.3 预警内容
预警信息的内容主要包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施、发布机关、发布时间和咨询电话等。
3.2.4 预警行动
预警信息发布后，事发地有关部门应迅速进入应急状态，密切关注事态发展，加强预警信息相互通报，做好启动应急响应准备，视情采取相应措施。
①分析研判。市市场监管局组织有关部门和机构对突发事件信息进行收集、核查、汇总和分析研判，及时跟踪监测并做好启动应急响应准备。
②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。加强对涉事产品安全及可能存在的危害进行科普宣传，告知公众停止使用相关产品。
③应急准备。做好应急保障准备工作，加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。
④舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。
⑤信息互通。向相关成员单位及时通报预警信息。
3.2.5 预警调整和解除
根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。当突发事件风险已经消除，发布警示信息的部门应当及时解除预警，终止预警期。
4 处置措施
4.1 信息报告
各级人民政府及有关部门要依据快报事实、慎报原因、实事求是、依法处置的原则，建立完善信息报告制度。
4.1.1 报告主体
①各级药品监管部门、卫生健康主管部门和事发地医疗机构;
②各级检验检测、不良反应(事件)监测、核查检查和疾病预防控制(含疫苗接种单位)等专业技术机构;
③药品、疫苗上市许可持有人，医疗器械注册(备案)人，化妆品注册人、备案人及生产、经营和使用单位;
④其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。
4.1.2 报告程序
各级人民政府和有关部门获知突发事件信息后，要按照相关规定，如实向上级人民政府和上级主管部门报告。按照由下至上逐级报告，遇有紧急情况可越级报告。
4.1.3 报告内容及时限
突发事件发生后，各级药品监管部门要尽快掌握情况，根据事件发生、发展、控制过程，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤、分重点报告相关信息。
①初报。初报主要内容包括：信息来源、发生时间、地点、事件名称、性质，简要经过、当前状况、主要症状与体征、伤亡人数，已经采取的措施、发展趋势和潜在危害程度，所涉及产品的生产经营单位、名称、规格、包装、批号、数量和生产日期等信息，下一步工作计划和建议、需要帮助解决的问题，报告单位、联络员及通讯方式等其他信息。
特别重大、重大突发事件，应在获知相关信息20分钟内电话报告，45分钟内书面报告;较大突发事件，应在获知相关信息后1小时内书面上报，最迟不得晚于2小时上报;其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。对于突发事件本身比较敏感或发生在重点地区、重要时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受分级标准限制，一律第一时间报告。
②续报。续报主要内容包括：突发事件调查情况和原因分析结果、涉事产品控制情况、影响评估、舆情研判、采取的应急措施和后续工作计划，并对前次报告的内容进行补充修正等。续报可根据事件进展多次进行，直到调查处理结束。特别重大、重大突发事件每天至少上报1次信息，其他级别突发事件在处置过程中，取得重大进展或可确定关键性信息的，应在12小时内上报进展情况。
③终报。终报主要内容包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处理结果、整改措施、监管措施完善建议等，对突发事件应急处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应在事件处置结束后5个工作日内报送。
4.1.4 报告途径
一般采取书面形式报告，紧急情况下可先通过网络、电话上报，后续及时报送相关书面材料;终报经报送单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报;报告应确保信息核实无误、文字简洁准确，报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。
4.2 先期处置
突发事件发生时，事发单位是先期处置的第一责任人，应立即启动处置方案，组织本单位应急队伍和工作人员救助患者;调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用(接种)质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大;同时，向所在地人民政府及有关部门报告。
事发地人民政府及药品监管、卫生健康主管、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，迅速控制事态，上报相关信息。
①事发地人民政府及有关部门：保护事发现场，积极配合卫生健康主管部门组织救治患者，并向上级人民政府和上级主管部门报告。
②药品监管部门：依法采取必要紧急控制措施，收集、汇总事件信息，根据现场实际或征询有关部门、专家意见进行研判，初步判定事件性质、等级，按对应权限报请启动应急响应。
③卫生健康主管部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治;对相关患者病历资料进行封存，暂停可疑产品使用(接种)，并对使用(接种)情况进行调查。
④公安部门：加强事件现场及周边区域的治安管理;对突发事件中涉嫌违法犯罪的，依法开展侦办工作。
⑤新闻宣传部门：做好舆情引导和应对工作。
4.3 启动应急响应
4.3.1 响应分级
按照统一领导、分级负责的原则，根据突发事件特别重大、重大、较大、一般的分级，事件应急响应分别为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个响应级别。
4.3.2 启动应急响应
①药品、医疗器械、化妆品I级、Ⅱ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件的I级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应
发生特别重大、重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，由国务院、国家有关部委或省人民政府，决定启动I级、Ⅱ级或涉及疫苗质量安全事件I级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应;涉及本市行政区域或需要本市相关职能部门参与处置的，由市人民政府对应国家、省级的分级确定响应级别并启动响应。在上级应急指挥机构的统一领导下开展工作。
②药品、医疗器械、化妆品Ⅲ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应
发生较大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和一般疫苗质量安全事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步升级为上述等级突发事件趋势时，由市人民政府决定并启动Ⅲ级或涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应，在市应急指挥部领导下，组织协调全市应急处置工作。
③药品、医疗器械、化妆品Ⅳ级应急响应
发生一般药品、医疗器械和化妆品安全突发事件，或者经分析研判认为突发事件有进一步发展为一般等级突发事件趋势时，由事发地县(市)区人民政府、开发区管委会决定并启动Ⅳ级应急响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。药品监管、卫生健康主管和公安等部门按照职责分工密切配合，共同实施应急处置，并及时将应急响应启动、先期处置等情况向同级人民政府、上级主管部门报告情况。市级主管部门要密切关注事态发展，加强与事发地县(市)区人民政府(开发区管委会)、有关部门的沟通协调，必要时给予应急救援指导和支持。
4.4 处置措施
在先期处置的基础上，市应急指挥部根据突发事件具体情况，统一指挥各工作组，按照分工采取以下措施。
4.4.1 药品、医疗器械、化妆品Ⅲ级和涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应处置措施
应急响应启动后，各相关成员单位派员到市应急指挥部指定地点集中，市应急指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置：
①贯彻落实国家及省药监局、省委省政府、市委市政府相关部署要求。
②分析研判突发事件发展趋势，组织工作组相关人员到达现场，听取先期处置情况汇报，商定现场处置方案，做好现场处置工作。
③根据现场处置工作需要，调动各方应急资源和力量参与应急处置，并通报成员单位，按照各自职责权限开展应急救援工作，必要时请求省药监局调派省突发事件应急处置专业队伍和救援保障物资，参与救援。
④协调组织事发地疾病预防控制、交通运输、网络通信、物资供应等部门和单位做好应急保障。
⑤密切关注事件发展趋势，及时掌握现场处置情况。
⑥加强应急宣传报道，统一发布事件处置进展情况，并收集分析舆情，做好舆论引导。
⑦按有关规定进行信息发布。
4.4.2 药品、医疗器械、化妆品I级、Ⅱ级和涉及疫苗质量安全事件I级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应处置措施
应急响应启动后，在原应急响应处置措施的基础上增加或调整以下措施：
①市应急指挥部纳入上级应急指挥体系，在上级应急指挥机构的统一领导下，研究、部署、协调、调度应急处置工作。指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要，成立相应工作组开展工作。
②建立日报告制度，各工作组牵头部门每天将工作进展情况报市应急指挥部，市应急指挥部汇总后报告上级应急指挥机构。
③加强现场指挥协调，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。
④进一步加强舆情监测和舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。
4.5 响应级别调整
在突发事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。调整的主体与程序，按照响应启动规定执行。
4.5.1 级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。
4.5.2 级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。
4.6 响应终止
患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事产品及原辅料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，突发事件得到控制，市应急指挥部及时组织风险研判，经市应急指挥部总指挥同意，终止应急响应。
4.7 信息发布
信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由市应急指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道。信息可通过接受记者采访、召开新闻发布会等形式进行发布，充分利用广播、电视、报纸、互联网等多种媒体平台，及时回应社会关切，澄清不实信息，杜绝新闻媒体的不准确报道，最大限度地避免或减少公众猜测。
参与处置工作的单位和个人不得擅自对外发布相关信息。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。
4.7.1 信息发布内容
信息发布主要包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和突发事件处理进展情况等内容。
4.7.2 信息发布权限和要求
①特别重大疫苗质量安全事件由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。
②特别重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和重大疫苗质量安全事件由国家药监局统一发布相关信息。
③重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和较大疫苗质量安全事件，由省应急指挥部第一时间通过主流媒体向社会发布简要信息。
④较大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和一般疫苗质量安全事件，市应急指挥部及时发布权威信息，根据处置进展动态发布相关信息。
⑤一般药品、医疗器械和化妆品安全突发事件，由事发地县(市)区人民政府、开发区管委会及时发布权威信息，根据处置进展动态发布相关信息。
5 后期处置
5.1 善后处置
善后处置工作主要包括人员救助、抚恤、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急处置及医疗机构垫付费用、突发事件受害者后续治疗费用、涉事产品抽样及检验费用的拨付，污染物收集、清理与处理等工作。
事发地人民政府及有关部门应统筹做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定;完善相关政策，促进行业健康发展。事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补偿;药品监管部门会同卫生健康主管部门组织受突发事件影响的疫苗补种等善后处置工作。
5.2 调查评估
突发事件处置工作结束后，县级以上人民政府组织药品监管、公安、卫生健康等部门对突发事件的起因、性质、影响、责任、经验教训等进行调查评估，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，并向上级人民政府和上级药品监管部门提交书面调查报告。
重大以上级别突发事件，按照国家、省级有关规定执行。
5.3 善后恢复
市应急指挥部根据上级部门对事件的定性和事件造成的损失，提出善后处理意见，报市人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作，及时恢复正常生产、生活秩序。
5.4 责任与奖惩
各级人民政府及有关部门根据相关规定，建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，将应急处置工作纳入绩效考核。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，或者应急处置不力等其他失职、渎职行为的，依照有关规定给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予褒扬激励。
6 保障措施
6.1 队伍保障
强化应急处置专业队伍能力建设，提高快速应对能力和技术水平;健全专家队伍，为事件调查、风险评估等应急处置工作提供人才支撑。
6.2 资金与物资保障
各级人民政府要做好突发事件防范和应对工作经费保障，根据有关法律法规和应急预案的规定，储备有关物资、装备，依托现有资源，合理布局并补充完善应急装备，完善相应的应急保障措施。
6.3 医疗保障
卫生健康主管部门发挥应急医疗救治体系作用，在突发事件造成人员伤害时，及时开展医疗救治、卫生处理等工作;市工业和信息化局、市卫生健康委等部门根据本市应急物资储备机制，按照实际情况和事发地人民政府的需求，及时提供卫生医疗物资保障。
6.4 交通保障
应急处置过程中，公安、交通等有关部门建立健全交通运输保障联动机制，保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。
6.5 信息保障
各级人民政府和有关部门负责建立健全不良反应(事件)监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善相关信息数据库和信息报告系统，积极运用大数据等先进信息技术监测分析药品安全热点敏感信息。加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高快速反应能力。
6.6 社会动员保障
各级人民政府和有关部门建立有效的社会动员机制，增强全民药品安全和风险防范意识，提高全社会避险救助能力;根据应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作;必要时，依法征用企业及个人物资;在应急处置过程中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。
7 预案管理
7.1 宣传培训
各级人民政府及有关部门要加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动，不断提高全社会的风险意识和防范能力。
各级人民政府及药品监管部门要建立健全应急管理培训制度，对各级应急管理队伍开展定期业务轮训。加强药品经营使用(接种)单位应急处置宣传培训，增强责任意识和应急管理能力。
7.2 预案编制
各县(市)区人民政府、开发区管委会应参照本预案，结合当地实际，制定本行政区域药品安全突发事件应急预案，并抄送上级相关主管部门和应急管理部门。
7.3 应急演练
各级人民政府及药品监管部门要建立应急演练制度，开展常态化应急演练，检验和强化应急响应能力，及时对应急演练进行总结评估;针对演练中发现问题需要作出重大调整的或面临的风险发生重大变化、重要应急资源发生重大变化等情况时，及时修订应急预案，完善应急措施，不断提高应急处置能力。
7.4 预案解释
本预案由市市场监管局负责解释。
7.5 生效时间
自发布之日起施行，原《合肥市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(合政办秘〔2021〕46号)同时废止。
7.6 名词术语解释
本预案术语及含义参见《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规、规范及标准。
